Новое в фармации с 2021 года

A Пищеварительный тракт и обмен веществ

18,8%

18,9%

0,1 %

17,0%

16,8%

-0,2%

C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы

14,2%

14,6%

0,4%

13,0%

14,1%

1,1%

R Препараты для лечения заболевания респираторной системы

13,0%

11,8%

-1,2%

16,1%

15,6%

-0,5%

N Препараты для лечения заболеваний нервной системы

11,3%

10,9%

-0,4%

15,2%

14,9%

-0,3%

J Противомикробные препараты для системного использования

7,8%

10,2%

2,4%

7,1%

8,2%

1,1%

M Препараты для лечения костно-мышечной системы

8,0%

7,8%

-0,2%

7,5%

7,7%

0,2%

G Препараты для лечения урогенитальных органов и половые гормоны

7,3%

6,7%

-0,6%

2,0%

2,1%

0,1%

D Препараты для лечения заболеваний кожи

5,8%

5,5%

-0,3%

10,3%

9,2%

-1,1%

B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь

4,8%

5,1%

0,3%

3,0%

3,1%

0,1%

L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

Введены новые санитарные требования к аптекам

Среди ведущих противомикробных препаратов для системного использования в январе 2021 года наибольший прирост объема продаж наблюдался у антибактериальных препаратов «Левофлоксацин» (+463,1% относительно января 2020 года) и «Цефтриаксон» (+382,4%), а также у противовирусного средства «Арбидол» (+404,7%).

Ключевую роль в росте реализации препаратов группы [L] сыграли иммуномодуляторы «Ингарон» (+225,4%), «Гриппферон» (+166,3%) и «Бронхо-Мунал» (+57,5%).

Что касается препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, то здесь в большей мере повлияли продажи препаратов, предназначенных для профилактики и лечения тромбозов и эмболий: антикоагулянтного средства «Эликвис» (+79,2%), вазодилатирующего препарата «Курантил» (+65,9%) и прямого ингибитора тромбина «Прадакса» (+37,6%).

Таблица 2. ТОП-10 производителей лекарственных препаратов по стоимостному объему продаж в России в январе 2021 года

Источник: Годовой отчет, DSM Group

Отечественная компания «Отисифарм» (доля 4,6% в рублях) вытеснила с 1-го места немецкого производителя Bayer, который стабильно удерживал лидерство на протяжении длительного периода времени. При этом падение реализации на 10,2% в большей мере произошло за счет снижения спроса на противовирусные средства «Амиксин» (-23,1%) и «Арбидол» (-18,8%), а также на продуктовую линейку безрецептурных препаратов «Максиколд» (-22,4%), предназначенных для борьбы с симптомами простуды и гриппа. Но также стоит отметить, что в портфеле российской фирмы была и «растущая» группа препаратов: эубиотик «Аципол» (+19,5%), препарат магния «Магнелис» (+13,1%), анальгетик «Пенталгин» (+6,3%) и другие.

Из государственного бюджета на развитие фармацевтической отрасли выделено за прошедший 2020 год порядка 177,8 млрд. руб., что на 21% больше годом ранее. Льготное лекарственное обеспечение занимает порядка 60,7% доли от всего государственного бюджета (Рис. 12).

Рис. 12. Структура государственного сегмента фармацевтического рынка России

Подобные инновационные разработки стали возможны прежде всего благодаря поддержке отечественной фарм-разработки в рамках реализации Стратегии Фарма-2020. В Стратегии Фарма-2020 упор был сделан на модернизацию и техническое переоснащение предприятий фармотрасли. На момент ее утверждения в 2009 году отечественные лекарственные препараты занимали около 20% рынка в стоимостном выражении, а к настоящему времени доля лекарственных препаратов отечественного производства уже превышает 36%.

Следует также кратко напомнить о ключевых аспектах новой «Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года» (Фарма-2030), которая активно формировалась в течение трех предшествующих лет. Если основным стратегическим вектором Фармы-2020 являлся запуск отечественной фармпромышленности путем ее перевода на инновационную модель развития, а также решение проблемы импортозамещения, то новая стратегия ставит несколько иные задачи. Согласно этому документу, планируется создание высокопроизводительного экспортно-ориентированного сектора и увеличение объема экспорта российских фармпрепаратов в 5-6 раз, а медицинских изделий − в 8-10 раз.

Также Стратегия Фарма-2030 предполагает:

• внедрение в производство современных технологических компетенций;
• обеспечение соответствующего материально-технического уровня и кооперационных связей между производством, учебными заведениями и наукой;
• обеспечение отрасли сырьем и материалами, фармацевтическими субстанциями, растворителями и катализаторами высокой степени очистки, необходимыми в высокотехнологичных отраслях;
• развитие междисциплинарных отраслевых компетенций.

Основная концепция Стратегии Фарма-2030 заключается в эффективном совершенствовании фармотрасли, а также в выводе российской лекарственной продукции на зарубежные рынки. В частности, Стратегия предполагает, что при ее реализации в базовом сценарии объем экспорта лекарственных средств к 2030 году составит 3,6 млрд долл. Представленные сведения отражают внешне вполне благополучную картину в сфере разработки инновационных лекарств в России.

По мнению большинства специалистов медицинской отрасли, в финальном варианте Стратегии Фарма-2030 необходимо обозначить политику инновационного импортозамещения в качестве основного стратегического ориентира. Для ее реализации следует предпринять следующие ключевые меры:

1. Создать крупные венчурные фонды c государственным участием, которые будут подхватывать разработки на этапе доклинических исследований и доводить их до успешного завершения фаз I или II клинических исследований. С одной стороны, это позволит реализовать тот все еще достаточно мощный задел, который был создан на предыдущем этапе в ходе реализации Стратегии Фарма-2020 (было поддержано более 600 доклинических проектов, из которых по-прежнему перспективными являются как минимум несколько десятков). Кроме того, и это главное, эта мера создаст спрос на новые ранние инновации, которые могут возникать в российских университетах и академических институтах, а также привлекаться в РФ со всего мира по схемам трансфера технологий.
2. Принять новые нормативные акты, которые предусматривают ускоренную («фаст-трэк») регистрацию отечественных инновационных препаратов по результатам фазы II клинических исследований. Аналогичный опыт активно используется в США и ЕС. Кроме того, опыт 2020 года по ускоренной регистрации препаратов и вакцин от COVID-19 в рамках постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 №441 показал свою чрезвычайную эффективность и должен быть распространен на другие отечественные стратегически значимые препараты. Эта мера значительно повысит ликвидность компаний-стартапов и позволит привлечь дополнительные частные средства в венчурные фонды, созданные по мероприятию А.
3. Ввести на законодательном уровне «Индикатор отечественной инновационности» − показатель, отражающий долю (в % от общего стоимостного объема) отечественных инновационных лекарственных препаратов, которые крупные отечественные фармпроизводители реализовали за отчетный календарный год по линии государственных закупок.
4. Запланировать постепенное обязательное доведение к 2025 году величины данного Индикатора отечественной инновационности, например, до уровня 25% во всех государственных закупках лекарственных препаратов.
5. Закрепить законодательно принципы льготного налогообложения для фармкомпаний, инвестирующих свои средства в разработку инновационных лекарственных средств.
6. Предусмотреть преференции для фармпроизводителей при их участии в госзакупках с инновационными лекарственными средствами отечественной разработки.

В результате описанных событий, к 2022-2023 годам в продуктовых портфелях российских производителей ожидается до 10- 15% отечественных инновационных препаратов, что позволит им сохранить дженериковое производство, а также запустить экспорт отечественных инновационных лекарств.

Критический анализ современного состояния и тенденций развития мировой и отечественной фармотрасли позволяет сформулировать следующий ключевой вывод: основным стратегическим ориентиром отечественной фармацевтической отрасли в перспективе 2030 года должно стать инновационное импортозамещение, основанное на ускоренном, эффективном внедрении перспективных лекарственных разработок, в первую очередь, отечественных.

Каких-либо новых требований касательно оборудования и отделки помещения торговых залов и служебных помещений Правила не содержат. Однако есть момент, который вызвал бурное обсуждение: стирка формы — белых халатов, в которых провизоры и фармацевты находятся в течение рабочего дня.

П. 5.23 Правил предусматривает: «Стирка санитарной одежды осуществляется в прачечной (стиральной машине) самой организации, либо по договору со специализированной организацией». То есть, взять халат домой и постирать сотрудник не имеет права. Прямого запрета на домашнюю стирку нет, однако есть четкое предписание: либо прачечная (и проверяющие потребуют договор на оказание данной услуги), либо стиральная машина в аптечной организации (и тогда при проверке нужно предъявить и стиральную машину, и документы на нее).

Видимо, запрет стирать аптечные халаты силами самих сотрудников несет особый смысл и важен для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия. Возможно, здесь проводится параллель с медицинскими халатами работников поликлиник и больниц, где высок риск «принести» домой и из дома патологический микробиом. Официальных разъяснений по данному требованию правил санитарного режима в аптеке пока нет. Однако уже сейчас ясно, что аптекам придется потратиться на покупку стиральной машины либо на ежемесячные услуги прачечных.

Если аптека работает с иммунобиологическими препаратами, она обязана обеспечить надлежащие условия хранения и их учет, а также обезвреживание вакцин. Естественно, что для выполнения этих требований аптеке потребуются помещения, оборудование и специнвертарь.

Требования к этим мероприятиям предусмотрены не только правилами санитарного режима в аптеке, но и в первую очередь постановлением Главного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 года № 19 «СП 3.3.2.3332–16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», а также «Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств», утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2029 № 1447. Поэтому нормы санитарных правил для аптек касательно работы с ИЛП и вакцинами, пришедшими в негодность, являются скорее бланкетными.

Выполнение новых санитарных правил для аптеки обязательно чтобы получить или сохранить фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарствами.

Внедрение маркировки будет проходило в четыре этапа, для каждого из которых предусматривались свои сроки:

Аптекам и складам, хранящим и реализующим немаркированную продукцию, с 1 июля 2020 года грозит административная ответственность.

Обратите внимание! В связи с распространением коронавирусной инфекции, 2 ноября 2020 года вынесено Постановление Правительства РФ №1779, согласно которому маркировка лекарств работает в уведомительном режиме. Это значит, что отпускать лекарства в аптеке можно лишь уведомив систему маркировки, но не дожидаясь от нее ответа. Сделано это для того, чтобы технические сбои не отражались на лекарственном обеспечении.

Для считывания кодов пользователю необходимо скачать на смартфон специальное приложение. Предприятиям, чтобы подключиться к системе, потребуется:

• убедиться, что аптека работает по общей или упрощенной системе налогообложения;
• оформить электронную подпись;
• пройти регистрацию в системе маркировки «Честный Знак»;
• установить 2D-сканер;
• для передачи данных в систему мониторинга подключить ОФД;
• обновить прошивку кассы;
• приобрести лицензии СБИС «Касса и склад» и «Маркировка», либо усовершенствовать учетную систему.

Аптекам необходимо ККТ с прошивкой, поддерживающей тег для маркированной продукции, касса с установленной программой, позволяющей передавать фискальные данные чеков с кодом Data Matrix оператору. У того, в свою очередь, должен присутствовать модуль маркировки. 2D-сканер позволит считывать штрих-коды.

James is an excellent software engineer and he is passionate about what he does. You can totally count on him to deliver your projects!

Tim Adams
Curabitur commodo

More on Linkedin

MSc Psychology and Computer Science

University College London (2011-2012)

Алексей Алехин, советник министра промышленности и торговли РФ: «Программа «Фарма 2030» сосредоточится на обеспечении максимально возможной независимости российской фармпромышленности, на углублении стадий фармпроизводства на территории страны, чтобы контролировать себестоимость, чтобы добавленная стоимость оставалась на территории России, а также на развитие экспорта».

Азербайджан заинтересован в создании совместных с Хорватией фармацевтических предприятий, сказал президент Ильхам Алиев на азербайджано-хорватском бизнес-форуме в Баку, информирует «Интерфакс». «Нужно обсуждать взаимные инвестиции. Мы очень заинтересованы в создании новых промышленных площадок. Здесь речь идет о фармацевтике. Хорватия имеет большой опыт в этой сфере. Мы в этом плане зависимы от импорта. Думаю, что для нас будет полезным созданием совместных предприятий по производству лекарств, так как наш рынок расширяется, население приближается уже к отметке в 10 млн человек», — сказал И. Алиев. По его словам, как государственные, так и частные компании Азербайджана занимаются инвестированием за рубежом.

В Совете Федерации планируют начать обсуждение включения лекарственного страхования в систему ОМС, о чем ранее говорили в Минздраве, сообщила РИА Новости первый заместитель председателя комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Кононова. Ранее министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова заявила, что Минздрав разрабатывает модель лекарственного страхования, которая может войти в систему ОМС. Это модель предполагает возмещение гражданам части средств при покупке лекарств. «Еще одна тема, которую мы планируем начать обсуждать вслед за инициативой министерства здравоохранения, это тема лекарственного страхования. Мы должны ее обсуждать, должны готовиться к тем возможным изменениям законодательства, которые в ближайшие годы планируются», — сказала Кононова на расширенном заседании совета директором фондов ОМС.

Представители израильской фармакологической компании «Цион фармасьютикал» заявили, что в сотрудничестве с больницей «Каплан» получили беспрецедентный результат в ходе тестирования нового лекарства против СПИДа: 97% тестов показали уничтожение вируса. Как сообщает 9tv.co.il со ссылкой на интернет-издание NRG, препарат тестировался на десяти заборах крови у инфицированных людей. Экспериментальный препарат носит название Gammora. Как говорят исследователи, в его функции входит уничтожение клеток с геном вируса ВИЧ. Издание отмечает, на следующем этапе исследований Gammora будет тестироваться на людях. По утверждениям представителей компании, отличие препарата от других заключается в том, что он уничтожает только пораженные вирусом клетки, не вступая во взаимодействие со здоровыми клетками человеческого организма.

Коммерческий сегмент фармрынка 2021: перемены на игровом поле

Одобрение министерством здравоохранения препарата БАВЕНСИО® позволит российским пациентам с местнораспространенным и метатстатическим уротелиальным раком получить доступ к одному из наиболее эффективных вариантов лечения этого заболевания на настоящий момент.

ООО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург» подало в арбитражный суд Челябинской области иск о взыскании 48,5 млн рублей с ООО «Аптека «Классика» ЕК. Иск еще не принят в производство, информирует «Коммерсант». Фармацевтическая компания ООО «СИА Интернейшнл – Екатринбург» — региональное дочернее предприятие одного из крупнейших российских фармацевтических дистрибьюторов «СИА Интернейшнл Лтд». Основная деятельность — реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции в аптеки и лечебные учреждения. В настоящее время поставляет лекарственные средства и сотрудничает с более чем 500 клиентами – аптеками и лечебно-профилактическими учреждениями городов Свердловской и Челябинской областей.

В Законе «Об обращении лекарственных средств» предлагается ввести перечень контрольных (надзорных) мероприятий аптечных организаций:

1. документарная проверка;
2. выездная проверка;
3. выборочный контроль;
4. контрольная закупка;
5. инспекционный визит;
6. наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

Вместе с тем Закон «О госконтроле» уже содержит перечень контрольных мероприятий.

В связи с этим, по мнению юриста СРО «Ассоциации независимых аптек», включение перечня проверочных мероприятий в ФЗ № 61 — избыточная мера.

Кроме того, перечень контрольных мероприятий, который предлагается внести в ФЗ № 61, несколько отличается от списка мероприятий Закона «О госконтроле».

«Поскольку каждое контрольно-проверочное мероприятие имеет свои цели, механизмы и сроки проведения, различия в указанных перечнях существенно усложнят практику применения норм и не позволят отладить процесс проверок», — отмечает Светлана Воскобойник.

В Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» планируется внести более обширные изменения. Для начала: Минэкономразвития предлагает заменить ряд простых и понятных формулировок развернутыми конструкциями, хотя смысл при этом не меняется, отметила эксперт.

Например:

• «переоформление лицензий» заменить словами «внесение изменений в реестр лицензий»;
• «осуществление лицензионного контроля» заменить словами «установление соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований»;
• «проверка» заменить словами «оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям».

Кроме того, юрист обращает внимание на то, что некоторые поправки не упрощают работу аптек.

В частности, аптеки лишают права получения лицензии на бумажном носителе, а также в виде электронного документа, подписанного УКЭП. Предлагается на адрес электронной почты высылать уведомление, содержащее ссылку на сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий.

«Такой принудительный переход на полное цифровое взаимодействие с лицензирующими органами не учитывает уровень цифровизации в регионах», — предупреждает Воскобойник.

В перечень случаев, требующих переоформления лицензии, включены такие формы реорганизации юридического лица, как слияние и присоединение.

Изменения номера телефона, адреса электронной почты предлагается вносить лицензиатам в реестр лицензий самостоятельно с помощью информационных систем.

Кроме того, положениями о лицензировании отдельных видов деятельности может быть предусмотрено, что такие изменения, как реорганизация юрлица, изменение наименования лицензиата, его адреса места нахождения, смена ФИО, адреса места жительства, реквизитов паспорта ИП, также могут вноситься лицензиатами в реестр лицензий самостоятельно без принятия соответствующего решения лицензирующего органа.

«С одной стороны, эти предложения — положительный сигнал для бизнеса. С другой — информационный ресурс с одномоментным доступом большого числа пользователей может давать сбои, что неминуемо приведет к ошибкам и несоответствиям в сведениях и, как следствие, к повторному вводу данных», — предупреждает юрист.

В случае переименования географического объекта, переименования улицы, площади или иной территории, изменения нумерации предлагается не проводить оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям. Такие изменения лицензирующий орган имеет право внести в реестр лицензий самостоятельно.

Однако, по мнению эксперта СРО «Ассоциация независимых аптек», на практике эта норма работать не будет, потому что не установлена обязанность органов государственной власти, выступающих инициаторами географических переименований, передавать данные в Росздравнадзор, а в отношении самого ведомства не установлена обязанность по внесению этих сведений.

В своем проекте Минэконом­развития предлагает не проводить плановые проверки субъектов малого и среднего бизнеса с 1 января 2021 года по 31 декабря 2021 года включительно (ст.111). Но аптекам расслабляться не стоит. Здесь есть ряд исключений.

Плановые проверки продолжат проводить в 2021 году:

• в отношении видов контроля, по которым установлены категории риска, а в отношении объектов установлены классы опасности;
• в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения;
• по лицензируемым видам деятельности;
• в отношении юрлиц и ИП, привлеченных к административной ответственности в течение последних трех лет.

Поэтому предложения Минэко­номразвития об отмене плановых проверок на 2021 год на аптечные организации не распространятся.

В июне 2020 года Комитетом Госдумы по охране здоровья была рекомендована поправка об отсрочке обязательной маркировки некоторых видов лекарств. Она должна была вступить в действие с 1 июля прошлого года, но последние новости сообщили о принятии некоторых лояльных решений. Они вызваны сложной экономической ситуацией и являются следствиями коронавирусной пандемии.

Было принято несколько знаковых шагов, направленных на разрешение возникших сложностей, которые нельзя было предвидеть в период разработки и принятия закона о запрете продажи в России лекарств без цифрового кода.

Основное предупреждение розничным сетям, оптовым складам, медицинским учреждениям, занимающимся реализацией лекарств: несмотря на проявленное понимание сложной ситуации и некоторые послабления в необходимости реализации уже принятого закона, с 2021 года маркировка будет обязательным условием продажи медицинской продукции.

В конце 2020 года информация о наличии или отсутствии кода вносилась в систему на каждую официально принятую серию или партию. Поэтому не было ни недоразумений, ни неясностей, когда проводилась проверка.

Однако, если в ходе ревизии будет обнаружена продукция, о которой нет подобной информации, гражданский оборот препаратов и медсредств, выпущенных после 1 октября 2020 года, прекращается на законных основаниях.

В 2021 году вступает в действие закон об обязательной маркировке всех лекарств, находящихся в обращении:

1. Перенос срока действия был вызван объективными обстоятельствами.
2. Все медицинские товары должны быть снабжены средствами идентификации и внесены в реестр.
3. С ним можно ознакомиться бесплатно.
4. При наличии чеков о приобретении лекарств на определенную сумму можно получить налоговый вычет.

На ближайший год прогнозы сдержанно-оптимистичные. Все будет хорошо, но медленно и нескоро. На 2021 год предсказано падение сегмента Rx в связи с перерегистрацией цен на ряд лекарственных препаратов из ЖНВЛП.

Учитывая, что перерегистрация цен большинства препаратов прошла со снижением, это повлияет на рынок в целом: если оценивать объемы продаж в упаковках ЛС, то ожидается падение продаж на 2%, однако в денежном выражении планируется рост примерно на 5-6%. Ситуация может усугубиться в 2021 году с учетом последствий второй волны коронавируса: падение доходов населения и стагнация экономики в данный период не способствуют росту спроса и стимулируют людей приобретать лекарства в низкой и средней ценовой категории, а также предпочитать дженерики оригинальному бренду.

При этом аналитики ожидают, что вырастет спрос на брендированные лекарства из средней ценовой категории. В целом же ожидается переход на более дешевые лекарства из списка взаимозаменяемости ЛС, так как снижение доходов населения и возрастающая стоимость лечения (прием врачей, анализы и исследования, оплата дополнительных процедур) не позволяет тратить много денег на брендовые лекарства.

Между тем, даже в этот непростой период фармрынок остается довольно прибыльной нишей для бизнеса. Хотите начать работать в области оптовой продажи и поставки лекарств в аптечные точки и медицинские организации? Лучше начать бизнес с готовым ООО с уже действующей фармацевтической лицензией. Все документы готовы. Поможем оформить сделку за 1 день. Звоните!

Бизнесмены по возможности стараются избегать ОСНО, но не из-за налога на прибыль и его ставки 20% (не так уж она велика), а из-за НДС (платить с добавленной стоимости готовы далеко не все). ОСНО выгодна тем налогоплательщикам, у которых реализация облагается по ставке ниже базовой (20%), – то есть по ставке 0 или 10%.

Фармацевтическая продукция облагается по ставке 10%, и, на первый взгляд, быть плательщиком НДС – для аптек весьма приемлемый вариант. Но и «входящий» НДС (а состоит он в основном из закупки лекарственных средств) также имеет ставку 10%. НДС выгоден фармрознице, если в составе себестоимости имеются значительные затраты со ставкой НДС 20%, такие, например, как аренда, покупка основных средств. Поэтому аптекам, работающим на ОСНО, важно проводить политику закупок в целях повышения доли затрат, облагаемых НДС по ставке 20% без роста абсолютной величины затрат.

Полная отмена спецрежима в виде ЕНВД с 2021 года вряд ли приведет к изменению в работе аптек. Во-первых, использовать этот режим для торговли маркированным товарами было нельзя уже с 2020 года. Во-вторых, в условиях угрозы новых ограничительных мер негибкие режимы (а к таковым относилась уплата ЕНВД) проигрывают гибким.

Однако спецрежим в виде ЕНВД являлся любимым налоговым режимом многих бизнесменов, что было учтено законодателями и Правительством РФ при разработке переходных положений. И хотя плачевное состояние среднего и малого бизнеса в период коронавирусной инфекции не поколебало принципиальную позицию властей по отмене ЕНВД, многие чаяния коммерсантов были удовлетворены путем внесения послаблений в действующие специальные налоговые режимы. Итогом стали достаточно комфортные переходные положения, а также увеличение допусков по упрощенке и патенту. В частности, Федеральным законом от 01.04.2020 № 102-ФЗ ст. 346.25 НК РФ дополнена п. 2.2, исходя из которого налогоплательщики, уплачивавшие ЕНВД до перехода на УСНО с объектом налогообложения «доходы, уменьшенные на расходы», вправе учесть произведенные до перехода на УСНО расходы по оплате стоимости товаров, приобретенных для дальнейшей реализации.

Маркировка лекарственных средств

С 2020 года начинается введение единого регистра граждан, которые нуждаются в лекарствах, медицинских изделиях, лечебном питании. В базу данных будут вводить следующую информацию по каждому пациенту:

1. ФИО;
2. пол;
3. дата рождения;
4. место жительства;
5. диагноз;
6. назначенное лечение.

Создание общей базы данных позволит обеспечить население необходимыми препаратами. База данных позволит исключить нехватку или перерасход препаратов. Внедрение единого регистра позволит государству планировать закупки и распределение товаров.

Список жизненно необходимых средств будет уточняться и пересматриваться не реже 1 раза в год. Это особенно актуально в условиях пандемии коронавируса. Новые лекарственные средства будут оперативно заноситься в список.

Маркировка лекарственных препаратов создана, чтобы очистить рынок от подделок. Поддельные средства приносят убытки фармкомпаниям, вредят здоровью потребителей. Система мониторинга должна решить несколько задач:

1. проверка качества фармацевтических средств;
2. контроль срока годности препаратов;
3. выявление контрабанды и фальсификата;
4. строгий учет рецептурных препаратов;
5. контроль закупок и управление логистикой;
6. мониторинг цен на жизненно необходимые препараты.

Запуск единой системы мониторинга выгоден всем участникам рынка. Покупатели будут уверены в качестве препаратов. Проверять этикетки с кодами можно будет в приложении «Честный Знак» на телефоне. Государство получит больше налогов и сможет контролировать закупки. А продавцы и производители получат больше прибыли за счет устранения конкурентов.

На полную отмену проекта не стоит надеяться. Внедрение системы учета выгодно государству. Эксперты считают, что проект будут переносить, пока рынок не адаптируется к новым условиям. Всем участникам рынка рано или поздно понадобится оборудование для чтения маркировки.

Для чтения двумерных штрих-кодов DataMatrix понадобятся:

1. стационарные 2D сканеры — для продажи на кассе;
2. ручные 2D сканеры — для работы на кассе и на складе;
3. терминалы сбора данных — мини-компьютеры для складского учета.

Компания MERTECH выпускает 2D сканеры и ТСД, разработанные специально для системы «Честный Знак». Модели успешно прошли проверку по считыванию маленьких штрих-кодов с упаковок лекарств. Оборудование считывает информацию за доли секунды, распознает поврежденные и нечеткие коды.

Ситуация с коронавирусом сложно поддается прогнозам. Пока неизвестно, будет ли вторая волна болезни и как она повлияет на рынок лекарственных препаратов. Нельзя точно сказать, перенесут ли маркировку лекарств еще раз. Мы советуем участникам начать готовиться к торговле по новым правилам и продолжаем следить за новостями.

Когда рынок стабилен и прогнозируем, как правило, это следствие того, что потребности у клиента неизменны на протяжении долгого времени, и ранее созданный продукт или услуга не теряли своей ценности и актуальности. То есть ценностное предложение – то, что компания, или продукт предлагает для клиента – было единожды разработано и не менялось годами. В 2020 году в силу различных причин потребитель пребывает в неопределенности, что влечет за собой как изменение его потребностей, так и изменение его покупательского поведения. То есть, можно говорить о том, что теперь придётся минимум раз в год пересматривать и адаптировать обещание бренда, чтобы оно соответствовало опыту, поведению и потребностям клиентов.

В ближайшее время вырастет спрос на предложения бренда, подкрепленные клиническими и реальными данными, поскольку пациенты и лица, принимающие решения, будут иметь больший доступ к информации, чем когда-либо прежде.

С другой стороны, необходимо будет изучать своего клиента практически под микроскопом, чтобы увидеть смену его поведения, предпочтений, потребностей. На это нужно делать упор уже сейчас!

Чтобы стать более клинтоориентированным, часто требуется собирать новые данные от потребителей текущих продуктов и услуг. Внедряя систему обратной связи, которая позволяет вашим пользователям оставлять отзывы, вы сможете глубже понять своих постоянных клиентов, сегментировать их и предложить именно то, что им нужно в зависимости их потребностей. Если ваша система обратной связи разработана с учетом вашей будущей стратегии, вы сможете раскрыть огромный потенциал своей целевой аудитории.

Формы обратной связи выбирайте исходя из целевой аудитории и собственных возможностей. Это может быть телефонный звонок, сообщение в мессенджер с просьбой ответить на вопросы, электронное письмо или интерактивная панель непосредственно в аптеке. Важно при этом сформулировать вопросы максимально четко, чтобы не превратить обратную связь в исследование, которое может раздражать. Оптимально 3-5 вопросов, ответы на которые вам действительно важно получить – именно они помогут улучшить ценностное предложение.

Речь идет про подорожание не только импортных лекарств: так как во многих белорусских лекарствах есть зарубежные компоненты, на которые также повысили НДС, то цены также вырастут и на них.

Причем с 1 января ввозная ставка НДС на сырье и комплектующие выросла до 20% (ранее они освобождались от НДС). Ставка выросла до 20% на:

сырье и материалы для изготовления лекарственных средств, медицинских изделий (в т. ч. протезно-ортопедических изделий);
комплектующие изделия для производства лекарственных средств, медицинских изделий (в т. ч. протезно-ортопедических изделий);

полуфабрикаты к лекарственным средствам, медицинским изделиям (в т. ч. протезно-ортопедическим изделиям).

Раньше эти позиции освобождались от НДС при ввозе на территорию Беларуси. Соответственно, повышение налогов может сказаться на ценах на отечественные лекарства и медицинские изделия, в которых используют импортируемые сырье и комплектующие.

Участники рынка прогнозируют, что вырастут также цены и на услуги медцентров. На те, при оказании которых используют лекарства, медизделия, импортное сырье и комплектующие.

В одной из стоматологических клиник привели пример: около 30% от стоимости пломбы приходится на медикаменты и сырье. Если пломба стоит, допустим, 120 рублей, то ее цена может вырасти на 8 рублей.

Может вырасти и стоимость платных анализов и обследований, так как изменения по налогу затронут и ввозимые в страну диагностические и лабораторные реагенты.

Напомним, с 1 января в Беларуси заработал обновленный Налоговый кодекс. Среди изменений — отменили льготы по подоходному налогу для айтишников, ввели транспортный налог и отвязали его от техосмотра, пересмотрели ставки налогов для сдающих в аренду квартиры, дачи, гаражи и парковочные места, подняли налог на прибыль для операторов электросвязи и сотовой связи. Местным властям разрешили ввести сбор за выезд за границу на машине.

ИТОГИ ГОДА — ТОП 5 ГЛАВНЫХ ВЫЗОВОВ, С КОТОРЫМИ СТОЛКНУЛАСЬ ФАРМА
ВЗГЛЯД В БУДУЩЕЕ: КАКОЕ ОНО НАШЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ЗАВТРА? — прогнозы на 2021 год
НЕДОСТУПНАЯ ТЕРАПИЯ. ОСНОВНЫЕ ФАКТОРЫ ДЕФИЦИТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: ценообразование, маркировка, отмена правила «третий лишний»
ДОЛГОСРОЧНЫЕ КОНТРАКТЫ: преимущества и риски
ФАРМА 2030: ЭФФЕКТ ОБНОВЛЕНИЯ. Обсуждение корректировки стратегии развития
ДОПУСК НА РЫНОК ИННОВАЦИОННЫХ И ОРФАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ — проблематика и необходимые шаги по регулированию рынка

Главы представительств, генеральные директора и топ-менеджеры фармацевтических производителей, дистрибьюторов и компаний розницы, главы ассоциаций, представители регуляторов, профессиональных и деловых СМИ.

Фармацевтические саммиты infor-media Russia: у нас здесь своя атмосфера!

Участие в Международной конференции «Фармацевтический бизнес в России», 11 марта 2021 г.

• Стоимость участия офлайн — 87 600 рублей, вкл. НДС
• Стоимость участия онлайн — 21 600 рублей, вкл. НДС

Условия участия полностью

В 2021 году нас ждут изменения в программе госгарантий. Подушевые нормативы финансирования будут увеличены: на 2021 год — на 3,7%, на 2022 и 2023 годы — на 4%.

В программе ОМС всю медпомощь разделят на две группы: специализированная, включая высокотехнологичную медицинскую помощь, которая оказывается федеральными медцентрами, и вся остальная (но это не значит, что в ее составе не будет ВМП и специализированной помощи).

С нового года действуют новые правила выдачи медсправок и заключений. Действовать они будут до 2027 года. Нововведения распространяются на случаи, когда нет специальных правил выдачи этих документов.

Теперь допускается составлять такие справки и заключения в произвольной форме, а оформлять их можно и на бумаге, и в форме электронного документа (сопровождая электронной подписью врача).

В новом году вступили в силу новые правила оказания акушерско-гинекологической медпомощи. Основной смысл — некоторое уменьшение количества обязательных осмотров женщины при здоровой беременности.

• Если раньше нужно было показаться гинекологу минимум 7 раз за беременность, то теперь можно будет только 5.
• А еще теперь достаточно одного обязательного осмотра стоматологом, а не двух, как раньше.
• Осмотр оториноларингологом исключен из числа обязательных — теперь его нужно будет пройти только при наличии показаний.
• В новых правилах есть требование о том, что терапевт должен впервые осмотреть беременную женщину не позже, чем через 10 дней после первичного обращения в женскую консультацию.
• Осмотр офтальмолога немного сдвигается и теперь должен пройти не позже, чем через 14 дней после первичного обращения. До сих пор этот срок был до 10 дней.
• Сокращено число скрининговых УЗИ. Вместо 3 исследований обязательны 2: на сроках 11—14 недель и 19—21 неделя. Для каждого УЗИ определена форма протокола.
• По новым правилам акушер-гинеколог должен сделать окончательное заключение о возможности вынашивания беременности с учетом состояния женщины и плода на сроке до 20 недель (ранее — до 22 недель).

Согласно ч. 2 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств, виды аптечных организаций должны быть утверждены федеральным органом исполнительной власти.

Во исполнение закона Минздрав издал Приказ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Согласно приказу аптечные организации разделяются на несколько видов и подвидов.

Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:

• готовых лекарственных форм;
• производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
• производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

• готовых лекарственных форм;
• производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
• производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
• производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

Аптечный киоск.

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

• розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
• структурное подразделение медицинского учреждения;
• аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
• аптечный киоск.

100 тысяч за прививку и упрощение покупки лекарств: Изменения с 1 сентября

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

• соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
• установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
• наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
• обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
• другие нормативы.

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

5 трендов в фармацевтической отрасли для 2021 года

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

1. Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
2. Сбор и оформление подтверждающих документов.
3. Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
4. Ожидание результатов рассмотрения заявки.
5. Получение лицензии и начало работы.

Среди россиян, которые сделали прививки от коронавирусной инфекции, с 1 сентября нынешнего года начнется розыгрыш денежного приза. В результате победу могут одержать 1000 россиян, и каждый из них может получить по 100 тысяч рублей. Условия участия в розыгрыше достаточно простые:

• Наличие записи в Едином реестре вакцинированных граждан страны;
• Наличие банковской карты МИР (ее номер и реквизиты необходимо заполнить на портале Госуслуг в Личном кабинете).
• Денежные призы для вакцинированных будут разыгрываться до 1 декабря нынешнего года.

С 1 сентября 2021 года жители стран СНГ смогут попасть в РФ, предъявив только результаты отрицательного ПЦР-теста. Его надо будет сделать не раньше, чем за 3 дня до приезда в Россию.

Достаточно для этого скачать и установить приложение “Путешествую без COVID-19”. Ранее такие правила распространялись только для приезжих из Армении, Киргизии, Казахстана и Белоруссии.

Помимо этого, с начала осени увеличат до 12 месяцев срок визы, которая выдается близким родственникам россиян, въезжающим транзитом. Им не обязательно предъявлять справку об отрицательном результате COVID-19.

1. Отчет о профессиональной деятельности за прошедшие пять лет. Работодатель должен согласовать такой отчет или выдать работнику мотивированный отказ в согласовании. Для временно не работающих специалистов согласование отчета не требуется.

2. Информация об освоении программ повышения квалификации за отчетный период.

Следует отметить, что в приказе Минздрава указан суммарный срок освоения — 144 ак.ч., также возможен вариант — не менее 74 ак.ч. при наличии на портале НМО подтвержденных сведений, суммарный срок которых составляет 70 ак.ч.

Подобные упрошенные условия будут действовать только для тех, кто решит пройти аккредитацию в 2021 году. Уже с 2022 года наличие 250 баллов станет обязательным.

Для того, чтобы пройти Периодическую аккредитацию специалисту необходимо направить в федеральный аккредитационный центр следующий пакет документов:

• заявление о допуске;
• портфолио;
• в случае изменения фамилии, имени, отчества копию документа, подтверждающего факт изменения;
• копию сертификата специалиста (при наличии) или свидетельства об аккредитации специалиста (при наличии);
• копии документов о высшем образовании и о квалификации (с приложениями), или о среднем профессиональном образовании (с приложениями), или выписку из протокола заседания государственной экзаменационной комиссии;
• копии документов о квалификации, подтверждающих сведения об освоении программ повышения квалификации за отчетный период;
• копию трудовой книжки или сведения о трудовой деятельности (при наличии), или копии иных документов, подтверждающих наличие стажа;
• страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица.

Приказ также определяет способы предоставления документа — лично, заказным письмом или через электронную почту.

Предоставляемые документы должны быть проверены в срок не более 10 рабочих дней со дня их регистрации.

Достоверность полученных документов будет проверена через информационную систему «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении».

Таким образом, предоставление поддельных документов, в том числе тех, что были оформлены задним числом, будет выявляться ещё на стадии предварительной проверки комплектации. Следовательно, у специалистов, решивших воспользоваться мошенническими услугами, не будет и шанса представить свое портфолио перед аккредитационной комиссией.

В случае если будет предоставлен неполный комплект, аккредитационный центр направляет аккредитуемому уведомление об отказе в их приеме с разъяснением причины.

Согласно приказу, прием и регистрация документов осуществляются в соответствии с графиком приема и регистрации документов не реже 1 раза в месяц. Так, сроки приема документов составляют не менее 5 рабочих дней и утверждаются протоколом заседания центральной аккредитационной комиссии или аккредитационной комиссии. Сама же проверка портфолио должна быть осуществлена не позднее 10 рабочих дней со дня регистрации документов.

Изменения продолжаются: что ждет фармацевтический рынок в 2021 году

Нет. Новые правила отпуска только немного изменяют порядок продажи некоторых рецептурных препаратов. Никаких ограничений в отношении обычных безрецептурных лекарств он не устанавливает.

На самом деле продавать рецептурные препараты без рецепта было запрещено всегда. За это аптеке грозит немаленький штраф и лишение лицензии. Но, как всем известно, строгость закона компенсируется необязательностью его исполнения. Поэтому некоторое количество аптек пренебрегают правилами. Однако появление новых правил отпуска означает пристальное внимание к их исполнению, а следовательно, аптеки теперь стали более трепетно относиться к рецептурному отпуску.

Является препарат рецептурным или нет — об этом говорится в инструкции по применению. Кроме того, такая информация всегда указывается на упаковке. Из всех зарегистрированных в России лекарств примерно 70% являются рецептурными.

В идеальном мире врач наизусть знает, для какого препарата нужен рецепт, а для какого нет. Но в условиях суровой действительности очень часто такую информацию приходится проверять самостоятельно. Поэтому когда врач советует вам какие-либо лекарства, то можно проверить их через интернет прямо на приеме и сразу же попросить выписать рецепт.

Рецепты выписываются только на специальных бланках. Самым распространенным является бланк №107-1/у. Выглядит он вот так:

В аптеке есть перечень препаратов, подлежащих строгому учету. Как правило, это лекарства, содержащие наркотические или психотропные вещества, входящие в особый перечень. Рецепты на такие лекарства всегда остаются в аптеке, чтобы контролировать их продажу. Оборот наркотических веществ проверяется не только Росздравнадзором, но и структурами МВД.

Но теперь, согласно новым правилам отпуска, в аптеке также должны храниться рецепты на некоторые лекарства (антидепрессанты, транквилизаторы, нейролептики, снотворные и седативные препараты, а также на спиртосодержащие лекарства с долей спирта более 15%)^*.

«Спиртосодержащие лекарства»? Значит, теперь для корвалола или валерьянки надо получать рецепт?

Нет. Повторим, что новый приказ не делает лекарства рецептурными. Речь идет только о препаратах, отпускаемых по рецепту. Корвалол, настойка валерианы и многие другие популярные настойки и эликсиры являются безрецептурными. Соответственно, никто не может потребовать на них рецепт, если об этом не сказано в инструкции по применению.

Хорошо, допустим, у меня есть рецепт, но в нем несколько препаратов, и на одном из них стоит пометка «остается в аптеке». А я хочу купить только один. Рецепт у меня заберут?

Да. Исключения делаются только для годовых рецептов, при условии что вы не покупаете все выписанное количество препарата за один раз (для этого нужно еще и разрешение врача, выписавшего рецепт).

К примеру, вам прописан курс антидепрессантов на год, а вам надо приобрести лишь одну упаковку. В таком случае аптека не имеет права забирать у вас рецепт. Фармацевт только делает пометку какое количество препарата вы купили, и возвращает рецепт.

Да. Практически все лекарства отпускаются просто предъявителю рецепта. Получить препарат в аптеке может как сам пациент, так и его друг, родственник, или просто знакомый. Главное— это наличие рецепта.

Исключение делается только для наркотических или психотропных препаратов. Рецепты на такие ЛС выписываются на специальном бланке №107/у-НП. Его легко отличить от других рецептов, поскольку он розового цвета. При получении таких ЛС в аптеке при себе надо иметь доверенность на получение лекарств и паспорт, подтверждающий, что вы именно тот, на кого выписана доверенность.

При этом Минздрав особо отмечает, что доверенность может быть даже рукописной. В ней можно написать, что «я такой-то такой-то доверяю получить такие-то лекарства по такому-то рецепту такому-то человеку». И обязательно указать паспортные данные этого человека. Кроме этого, в ней обязательно должна быть указана дата ее составления. Нотариального заверения такой доверенности не требуется.

Похожие записи:

• Срок подачи иска в арбитражный суд после направления претензии
• Закон о тишине в Новосибирской области в 2021 году в многоквартирном доме
• Первая степень ограничения к трудовой деятельности у инвалидов 3 группы что это